Правила хранения лекарственных препаратов
- 10 апреля 2018 09:38:00
C 01.01.2016 года
вступил в силу приказ Минздрава России №771 «Об утверждении общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей» от 29.10.2015 г. В приказе устанавливаются
требования к хранению лекарственных препаратов для организаций, чья
деятельность связана с последними.
Введенная в действие 01.01.2016 фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» регламентирует порядок хранения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов для организаций, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.
Действие статьи
распространяется на аптечные и медицинские организации, а также индивидуальных
предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление медицинской или
фармацевтической деятельности.
В соответствии с
данной статьей:
- лекарственные средства должны
храниться в помещении с уровнем влажности не более 60 ± 5 %
- термолабильные лекарственные
препараты должны храниться только в фармацевтических холодильниках,
- помещение должно быть
оборудовано техникой для измерения физических параметров (психрометр,
термометр, гигрометр, люксметр и пр.)
- измерительные приборы должны
располагаться в определенных местах в помещении (в доступном для снятия
показаний месте, не ближе, чем 3 м от дверей, окон и отопительных
приборов).
Детально ознакомиться
с приказом можно ниже.
Несоблюдение положений
статьи является несоблюдением лицензионных требований и является основанием для
отказа в предоставлении лицензии.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404) приказываю:
1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению № 1;
фармакопейные статьи согласно приложению № 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 января 2016 года.
3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 “Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей”, составляют Государственную фармакопею XIII издания.
4. Установить, что:
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2018 года;
нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею XIII издания.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение 1 и 2 к приказу доступно по ссылке. |